Jasa Pengurusan Izin Edar AKL
(Alat Kesehatan Luar Negeri/Impor)
Urus izin edar alat kesehatan Anda dengan cepat, mudah, dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.
Apakah Anda ingin mendistribusikan alat kesehatan impor secara resmi di Indonesia?
Pastikan produk Anda telah memiliki Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Melalui layanan pengurusan izin edar AKL dari PT Multi Jasa Berjaya, Anda tidak hanya didampingi — tetapi seluruh prosesnya kami tangani secara penuh.
Mulai dari penyusunan dan pembuatan dokumen yang belum lengkap, unggah berkas ke sistem e-registrasi, hingga tindak lanjut langsung ke Kemenkes baik secara online maupun offline, kami pastikan izin edar Anda terbit dengan cepat dan sesuai regulasi terbaru.
Apa Itu Izin Edar AKL?
Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) adalah izin resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang wajib dimiliki oleh setiap produk alat kesehatan impor sebelum dipasarkan di Indonesia.
Tanpa izin edar AKL, produk dianggap tidak memenuhi ketentuan hukum dan tidak dapat dijual secara legal, bahkan dapat dikenai sanksi administratif atau penarikan produk dari peredaran.
Sertifikat AKL menjadi bukti bahwa produk impor Anda telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas sesuai regulasi Kemenkes.
Perusahaan yang ditunjuk resmi oleh prinsipal luar negeri
Distributor atau importir alat kesehatan luar negeri
Pihak yang melakukan perakitan atau rebranding alat kesehatan
Dasar Hukum & Syarat Dokumen Izin Edar AKD
Proses registrasi alat kesehatan dalam negeri diatur melalui regulasi Kemenkes. Berikut dasar hukum dan dokumen yang wajib disiapkan:
Dasar Hukum:
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021
Peraturan OSS-RBA terkait peredaran alat kesehatan
Ada 4 hal utama yang perlu diperhatikan untuk memastikan kelengkapan persyaratan,
- Memiliki IDAK dan sudah menerapkan CDAKB
- Perjanjian internal pabrik dan distributor
- Perusahaan adalah distributor tunggal
- Tidak bekerjasama dengan negara konflik
Prosedur Pengajuan Izin Edar AKL
Konsultasi & Pemeriksaan Dokumen
Kami melakukan review awal untuk memastikan seluruh persyaratan terpenuhi. Bila ada kekurangan, tim kami bantu siapkan dokumennya.Pengajuan Online ke Sistem e-Registrasi Kemenkes
Semua dokumen kami unggah dan daftarkan sesuai prosedur resmi Kemenkes.Tindak Lanjut Evaluasi Teknis
Kami memantau progres pengajuan dan menindaklanjuti langsung ke Kemenkes baik secara online maupun offline.Penerbitan Sertifikat AKL
Setelah dinyatakan lengkap dan sesuai, sertifikat AKL diterbitkan dalam bentuk digital dan fisik.
Mengapa Pilih Kami?
Berpengalaman dan Terpercaya
Lebih dari sekadar konsultan, kami mitra legalitas bisnis alat kesehatan yang telah membantu puluhan perusahaan mendapatkan izin edar dengan sukses.Tim Ahli Paham Regulasi
Kami memahami detail sistem OSS-RBA, e-registrasi Kemenkes, hingga klasifikasi risiko alat kesehatan.Proses Cepat dan Transparan
Semua tahapan kami lakukan secara profesional, dengan komunikasi terbuka dan laporan perkembangan yang jelas.Layanan Terpadu
Kami juga melayani pengurusan CDAKB, CPAKB, IPAK/IDAK, dan perizinan lain yang diperlukan perusahaan alat kesehatan.
🔗 Baca Juga Artikel Terkait:
- Mengenal Perbedaan Alat Kesehatan dan PKRT dalam Industri Kesehatan
- Legalitas Dulu, Baru Melaju: Kunci Sukses Bisnis Alkes di Indonesia
- Persyaratan Krusial untuk Mendapatkan Izin Edar AKL dalam Waktu Singkat
- Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia (AKL)
- Langkah Persiapan Sebelum Mengajukan Izin IDAK: Panduan Penting untuk Distributor Alat Kesehatan
FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)
- Apakah pengurusan AKL harus melampirkan ISO 13485?
Ya, sertifikat ISO 13485 dari pabrik di luar negeri adalah salah satu syarat utama untuk memastikan bahwa produk diproduksi sesuai standar internasional. - Apakah harus punya surat penunjukan dari luar negeri?
Ya, surat penunjukan adalah dokumen wajib yang menyatakan bahwa Anda ditunjuk secara resmi oleh prinsipal luar negeri sebagai distributor di Indonesia. - Bisakah kami dibantu dari awal proses sampai terbit sertifikat?
Ya, kami menyediakan layanan menyeluruh mulai dari konsultasi awal hingga pendampingan penuh sampai izin edar AKL diterbitkan. - Apakah tersedia konsultasi awal gratis?
Ya. Kami menyediakan konsultasi gratis untuk memastikan semua dokumen sesuai sebelum diajukan ke sistem Kemenkes.
Memiliki Masalah Legalitas Usaha?
Kami dapat membantu Anda mengatasi Legalitas usaha Anda.
Izin Beres Usaha Sukses
Pentingnya bisnis anda dijalankan dengan legal dan benar dari tahap awal guna meminimalisir resiko yang mungkin timbul dikemudian hari. dengan layanan kami membuat bisnis anda lebih terlindungi dari masalah hukum yg dapat menimpa bisnis anda.
Percayakan kebutuhan legalitas bisnis Anda pada tim profesional berpengalaman. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi GRATIS! terkait izin edar alat kesehatan, PKRT, maupun izin usaha resmi lainnya.
Indonesian 
English