
Mengurus izin edar alat kesehatan (AKL) sering kali dianggap proses yang rumit dan memakan waktu. Namun, dengan pendekatan yang tepat, persiapan dokumen yang matang, dan pemahaman terhadap regulasi, pengurusan izin edar dapat diselesaikan dalam waktu singkat. Artikel ini akan membahas sebuah studi kasus tentang perusahaan yang berhasil mendapatkan izin edar AKL dengan efisien.
Profil Perusahaan
Perusahaan ini adalah distributor alat kesehatan di Indonesia yang baru memulai operasinya. Fokus bisnisnya adalah memasarkan alat kesehatan impor dari produsen luar negeri. Sebelum memulai distribusi, perusahaan menyadari pentingnya memenuhi semua persyaratan legal untuk menghindari masalah hukum di kemudian hari.
Tantangan yang Dihadapi
- Kurangnya Pemahaman Awal Tentang Proses
Tim perusahaan memiliki pengetahuan terbatas tentang langkah-langkah dan dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar AKL. - Dokumen yang Tidak Lengkap
Saat memulai, beberapa dokumen seperti Sertifikat CDAKB dan uji produk lokal untuk model OEM belum disiapkan. - Kebutuhan Mendadak akan Tenaga Ahli
Perusahaan harus segera merekrut tenaga ahli yang sesuai untuk memenuhi salah satu persyaratan utama dalam proses pengajuan izin.
Langkah-Langkah yang Dilakukan
- Konsultasi dengan Ahli
Perusahaan bekerja sama dengan konsultan yang berpengalaman dalam pengurusan izin AKL. Hal ini membantu mereka memahami langkah-langkah yang diperlukan dan mengidentifikasi kekurangan pada dokumen. - Penyusunan Dokumen Lengkap
Dokumen yang disiapkan meliputi:- IDAK.
- Sertifikat CDAKB.
- Akta Perusahaan dengan KBLI terkait alat kesehatan.
- NIB.
- Uji produk lokal untuk alat OEM.
- Surat penunjukan distributor resmi dari produsen.
- Terjemahan dokumen teknis oleh penerjemah tersumpah.
- Optimalisasi Sistem E-Registration
Proses pengajuan dilakukan melalui platform E-Registration Kemenkes. Tim perusahaan memastikan semua dokumen diunggah sesuai panduan, meminimalkan kemungkinan pengajuan ditolak. - Rekrutmen Tenaga Ahli
Perusahaan segera merekrut tenaga ahli dengan kompetensi di bidang alat kesehatan. Ini memenuhi salah satu persyaratan utama dalam pengurusan izin edar. - Pengelolaan Uji Produk
Untuk alat kesehatan OEM, pengujian dilakukan di laboratorium terakreditasi di Indonesia. Hasil pengujian dilampirkan sebagai bagian dari dokumen pendukung.
Hasil yang Dicapai
Dalam waktu ±29 hari kalender, perusahaan berhasil mendapatkan izin edar AKL dari Kementerian Kesehatan. Proses ini berjalan cepat karena:
- Persiapan dokumen yang lengkap dan sesuai format.
- Bantuan konsultan yang berpengalaman.
- Komunikasi efektif dengan pihak regulator.
Pelajaran dari Studi Kasus Ini
- Persiapan Awal adalah Kunci
Lengkapi semua dokumen dan pastikan data yang disiapkan sesuai dengan regulasi yang berlaku. - Manfaatkan Bantuan Profesional
Konsultan berpengalaman dapat membantu mempercepat proses dengan memberikan panduan yang tepat. - Komunikasi dengan Regulator
Menjaga komunikasi dengan pihak Kementerian Kesehatan dapat membantu mengatasi kendala administratif yang mungkin muncul.
Kesimpulan
Studi kasus ini menunjukkan bahwa mendapatkan izin edar AKL dalam waktu singkat adalah hal yang mungkin dilakukan jika perusahaan memiliki strategi yang tepat. Dengan persiapan yang matang dan memanfaatkan sumber daya yang ada, proses pengurusan izin dapat berjalan lebih efisien.
Jika Anda ingin mengikuti jejak kesuksesan ini, PT Multi Jasa Berjaya siap membantu Anda dengan layanan pengurusan izin edar AKL yang profesional dan terpercaya.
🔗 Klik disini dan dapatkan Konsultasi Gratis!