Sertifikat CPPKRTB (Cara Produksi PKRT yg Baik)

Layanan Kami – Legalitas Resmi Cepat & Terpercaya

Apa Itu Sertifikat CPPKRTB?

CPPKRTB adalah Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik. Sertifikat ini diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada produsen PKRT yang telah memenuhi standar mutu dan keamanan dalam proses produksinya.

Landasan Hukum CPPKRTB

Dalam rangka penegakan disiplin peraturan perundang-undang terkait kewajiban Produsen Alat Kesehatan dan PKRT, Kemenkes sudah merealisasikan untuk mewajibkan perusahaan dalam menerapkan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Produksi PKRT yang baik yang dibuktikan dgn kepemilikan sertifikat CPAKB / CPPKRTBnya.
berdasarkan :

Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko,
Lampiran II : Bidang Usaha Produksi Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB sebelum kegiatan operasional.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik,
- Pasal 2 ayat (1) : Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
- Pasal 2 ayat (2) : Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Produsen Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun.

Kami menginfokan untuk segera diproses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya sebelum terkena SP dari Kemenkes, karena pemenuhan persyaratan hingga estimasi waktu sampai sertifikatnya terbit membutuhkan waktu proses kurang lebih 4-5 bulan (terhitung sejak berkas lengkap).

Manfaat memiliki Sertifikat CPPKRTB

Menjadi syarat utama penerbitan izin edar PKRT
Meningkatkan kualitas dan kepercayaan produk di pasar
Memenuhi standar mutu dan keamanan produksi

Persyaratan Pengajuan Sertifikat CPPKRTB

Legalitas Usaha (NIB, NPWP, KBLI yg sesuai, dll)
Denah dan layout bangunan produksi
Dokumentasi SOP & sistem produksi
Dokumen mutu dan sanitasi
Tenaga teknis terlatih

Langkah-langkah Proses Sertifikasi CPPKRTB

Konsultasi awal dan pengecekan kesiapan fasilitas
Persiapan dokumen dan SOP
Pengajuan permohonan ke Kemenkes
Audit lapangan oleh petugas Kemenkes
Penerbitan sertifikat CPPKRTB

Mengapa Pilih Kami?

Berpengalaman mendampingi produsen Alat kesehatan dan PKRT
Bisa bantu dari awal hingga lulus audit
Revisi dokumen, SOP, dan layout fasilitas

FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)

Apakah perusahaan baru bisa mengajukan Sertifikat CPPKRTB?
Ya, perusahaan baru dapat mengajukan Sertifikat CPPKRTB selama sudah memiliki legalitas usaha dan fasilitas produksi sesuai standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Apakah PT Multi Jasa Berjaya bisa membantu jika belum punya SOP atau tenaga teknis?
Bisa. Kami menyediakan layanan penyusunan SOP sesuai standar Kemenkes dan membantu pencarian tenaga teknis yang memenuhi kualifikasi untuk produk PKRT.
Apakah harus memiliki fasilitas produksi sendiri?
Tidak selalu. Produksi bisa dilakukan di fasilitas milik sendiri atau melalui kerja sama produksi (maklon) dengan pabrik yang sudah bersertifikat CPAKB atau CPPKRTB, namun tetap harus dilengkapi dokumen kemitraan yang sah.
Apakah proses pengurusan bisa dilakukan secara online?
Proses administrasi bisa dilakukan secara online, namun audit dan verifikasi tetap dilakukan langsung di lokasi fasilitas produksi.
Bagaimana cara memulai pengurusan melalui PT Multi Jasa Berjaya?
Anda dapat menghubungi kami melalui WhatsApp atau formulir kontak di website. Kami akan menjadwalkan sesi konsultasi untuk menilai kesiapan perusahaan dan menjelaskan alur pengurusan secara lengkap.
Berapa biaya jasa pengurusan Sertifikat CPPKRTB?
Biaya disesuaikan dengan kondisi dan kesiapan perusahaan. Silakan hubungi tim kami untuk mendapatkan penawaran terbaik dan konsultasi gratis.

Izin Beres Usaha Sukses

Pentingnya bisnis anda dijalankan dengan legal dan benar dari tahap awal guna meminimalisir resiko yang mungkin timbul dikemudian hari. dengan layanan kami membuat bisnis anda lebih terlindungi dari masalah hukum yg dapat menimpa bisnis anda.

Percayakan kebutuhan legalitas bisnis Anda pada tim profesional berpengalaman. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi GRATIS! terkait izin edar alat kesehatan, PKRT, maupun izin usaha resmi lainnya.