Dalam industri kesehatan, terdapat dua kategori produk utama yang sering digunakan, yaitu alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Meskipun keduanya berkaitan dengan kesehatan, terdapat perbedaan mendasar dalam definisi, fungsi, regulasi, serta cara mendapatkan izin edarnya. Memahami perbedaan ini sangat penting bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan atau memproduksi produk kesehatan secara legal di Indonesia.
Apa Itu Alat Kesehatan?
Alat kesehatan (alkes) adalah instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, atau merawat suatu kondisi medis. Alat kesehatan juga dapat berfungsi untuk mendukung pemulihan pasien atau meningkatkan kualitas hidup mereka. Beberapa contoh alat kesehatan meliputi:
- Termometer digital
- Tensimeter
- Alat bantu dengar
- Peralatan bedah
- Ventilator
Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya terhadap pasien dan pengguna. Regulasi alat kesehatan di Indonesia diawasi oleh Kementerian Kesehatan dan harus memiliki izin edar sebelum dapat dipasarkan.
Apa Itu PKRT?
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mencakup produk yang digunakan dalam kehidupan sehari-hari untuk menjaga kebersihan, kesehatan, dan kenyamanan. PKRT memiliki tingkat risiko yang lebih rendah dibandingkan dengan alat kesehatan, tetapi tetap harus memenuhi standar keamanan sebelum beredar di pasaran. Contoh produk PKRT meliputi:
- Masker non-medis
- Sabun antiseptik
- Disinfektan
- Tisu basah antiseptik
- Alat kontrasepsi sederhana seperti kondom
PKRT juga diatur oleh Kementerian Kesehatan dan memerlukan izin edar untuk memastikan produk aman bagi masyarakat.
Perbedaan Regulasi dan Izin Edar
Meskipun alat kesehatan dan PKRT sama-sama memerlukan izin edar, prosesnya berbeda. Berikut adalah beberapa perbedaannya:
- Alat Kesehatan: Harus melalui uji klinis, penilaian keamanan, dan sertifikasi sesuai tingkat risikonya sebelum mendapatkan izin edar.
- PKRT: Memerlukan evaluasi keamanan dan efektivitas oleh Kementerian Kesehatan, tetapi prosesnya lebih sederhana dibandingkan dengan alat kesehatan.
Kesimpulan
Memahami perbedaan antara alat kesehatan dan PKRT sangat penting bagi pelaku bisnis yang ingin bergerak di industri ini. Dengan mengetahui definisi, regulasi, serta cara mendapatkan izin edar masing-masing, pelaku usaha dapat memastikan produknya sesuai dengan peraturan yang berlaku dan dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
Bagi Anda yang membutuhkan bantuan dalam mengurus izin edar alat kesehatan atau PKRT, kami siap membantu dalam setiap tahap proses perizinan agar produk Anda dapat beredar dengan legal dan aman di pasaran.
Indonesian 
English