Sertifikat CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yg Baik)

Layanan Kami – Legalitas Resmi Cepat & Terpercaya

Apa Itu Sertifikat CPAKB?

Sertifikat CPAKB adalah dokumen resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada Produsen alat kesehatan yang telah memenuhi standar Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Sertifikat ini wajib dimiliki oleh semua pelaku usaha Produsen alat kesehatan di Indonesia.

Landasan Hukum CPAKB

Dalam rangka penegakan disiplin peraturan perundang-undang terkait kewajiban Produsen Alat Kesehatan dan PKRT, Kemenkes sudah merealisasikan untuk mewajibkan perusahaan dalam menerapkan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Produksi PKRT yang baik yang dibuktikan dgn kepemilikan sertifikat CPAKB / CPPKRTBnya.
berdasarkan :

Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko,
Lampiran II : Bidang Usaha Produksi Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB sebelum kegiatan operasional.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik,
- Pasal 2 ayat (1) : Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
- Pasal 2 ayat (2) : Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Produsen Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun.

Kami menginfokan untuk segera diproses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya sebelum terkena SP dari Kemenkes, karena pemenuhan persyaratan hingga estimasi waktu sampai sertifikatnya terbit membutuhkan waktu proses kurang lebih 4-5 bulan (terhitung sejak berkas lengkap).

Manfaat Memiliki Sertifikat CPAKB

Dapat mengajukan izin edar PKRT/Alkes
Meningkatkan kepercayaan konsumen dan distributor
Wajib untuk masuk tender atau ekspor

Persyaratan Pengajuan Sertifikat CPAKB

Legalitas Usaha (NIB, NPWP, KBLI yg sesuai, dll)
Denah pabrik dan layout proses produksi
Dokumentasi sistem mutu dan SOP
Tenaga ahli dan teknisi produksi

Langkah-langkah Proses Sertifikasi CPAKB

Konsultasi & pengumpulan dokumen
Simulasi audit internal oleh perusahaan
Pengajuan permohonan ke Kemenkes
Audit dari tim Kemenkes
Sertifikat diterbitkan

Mengapa Pilih Kami?

Berpengalaman mendampingi produsen Alat kesehatan dan PKRT
Bisa bantu revisi SOP & layout pabrik
Proses cepat, transparan, dan sesuai regulasi

FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)

Apakah perusahaan baru bisa mengajukan Sertifikat CPAKB?
Ya, perusahaan baru dapat mengajukan Sertifikat CPAKB asalkan telah memiliki fasilitas produksi, dokumen legalitas usaha, dan tenaga teknis yang memenuhi syarat.
Bagaimana jika belum memiliki tenaga teknis?
Kami dapat membantu mencarikan atau merekomendasikan tenaga teknis yang memenuhi kualifikasi sesuai regulasi.
Apakah PT Multi Jasa Berjaya dapat membantu penyusunan SOP CPAKB?
Ya, kami menyediakan layanan lengkap termasuk penyusunan SOP sesuai standar CPAKB serta untuk implementasinya.
Apakah harus memiliki fasilitas produksi sendiri?
Idealnya ya, perusahaan harus memiliki atau bekerja sama dengan fasilitas produksi yang memenuhi standar CPAKB. Fasilitas tersebut akan diaudit langsung oleh Kementerian Kesehatan.
Apakah proses pengurusan bisa dilakukan tanpa harus ke Jakarta?
Bisa. Sebagian besar proses dapat dilakukan secara daring. Namun, audit lapangan dari Kemenkes tetap dilakukan di lokasi fasilitas produksi perusahaan Anda.
Bagaimana cara memulai pengurusan melalui PT Multi Jasa Berjaya?
Anda dapat menghubungi kami melalui WhatsApp atau formulir kontak di website. Kami akan menjadwalkan sesi konsultasi untuk menilai kesiapan perusahaan dan menjelaskan alur pengurusan secara lengkap.
Berapa biaya jasa pengurusan Sertifikat CPAKB?
Biaya disesuaikan dengan kondisi dan kesiapan perusahaan. Silakan hubungi tim kami untuk mendapatkan penawaran terbaik dan konsultasi gratis.

Izin Beres Usaha Sukses

Pentingnya bisnis anda dijalankan dengan legal dan benar dari tahap awal guna meminimalisir resiko yang mungkin timbul dikemudian hari. dengan layanan kami membuat bisnis anda lebih terlindungi dari masalah hukum yg dapat menimpa bisnis anda.

Percayakan kebutuhan legalitas bisnis Anda pada tim profesional berpengalaman. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi GRATIS! terkait izin edar alat kesehatan, PKRT, maupun izin usaha resmi lainnya.