(Wajib Tahu Sebelum Urus Izin!) Perbedaan Alat Kesehatan dan PKRT dalam Industri Kesehatan
Di industri kesehatan, banyak pelaku usaha masih bingung membedakan antara alat kesehatan (alkes) dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). Sekilas terlihat mirip, tapi sebenarnya keduanya memiliki fungsi, risiko, dan jalur perizinan yang sangat berbeda.
Kesalahan dalam mengklasifikasikan produk bisa berujung pada izin ditolak, proses berlarut, bahkan kerugian bisnis.
Apa Itu Alat Kesehatan (Alkes)?
Alat kesehatan adalah perangkat yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, hingga pengobatan pasien.
Berikut Contoh alat kesehatan:
- Tensimeter
- Termometer medis
- Alat USG
- Ventilator
- Alat laboratorium
Karena digunakan langsung pada pasien, alat kesehatan memiliki risiko tinggi, sehingga regulasi dan proses izinnya lebih ketat.
Dan Apa Itu PKRT?
PKRT adalah produk yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan, bukan untuk tindakan medis langsung.
Berikut Contoh PKRT:
- Contoh PKRT:
- Disinfektan
- Hand sanitizer
- Sabun antiseptik
- Pembersih lantai
- Obat nyamuk
PKRT berfungsi untuk pencegahan penyakit, sehingga tingkat risikonya relatif lebih rendah.
Perbedaan Utama Alkes dan PKRT
| Aspek | Alat Kesehatan | PKRT |
|---|---|---|
| Fungsi | Diagnosis & pengobatan | Kebersihan & pencegahan |
| Pengguna | Tenaga medis / pasien | Masyarakat umum |
| Risiko | Tinggi | Rendah |
| Perizinan | Ketat & kompleks | Lebih sederhana |
| Contoh | USG, ventilator | Disinfektan, sanitizer |
Perbedaan Jalur Perizinan
✔ Alat Kesehatan
- Wajib uji keamanan & mutu
- Dokumen teknis lengkap
- Proses lebih panjang
✔ PKRT
- Tetap membutuhkan izin edar
- Proses relatif lebih cepat
- Fokus pada keamanan penggunaan
Artinya, penentuan kategori sejak awal sangat krusial.
Perbedaan antara alat kesehatan dan PKRT bukan hanya soal definisi, tetapi menyangkut legalitas, keamanan, dan keberhasilan produk di pasar.
Dengan memahami perbedaannya, Anda bisa menghindari kesalahan fatal dalam proses perizinan.
Solusi Tepat untuk Pengurusan Izin
Agar proses berjalan lancar, Anda perlu:
- Menentukan klasifikasi produk dengan tepat
- Menyiapkan dokumen sesuai standar
- Memahami alur perizinan dengan benar
Namun, proses ini sering kali cukup rumit jika dilakukan sendi
Ingin Izin Anda Cepat Terbit?
Jangan ambil risiko dengan mengurus sendiri tanpa pengalaman.
💬 Konsultasikan sekarang bersama Multi Jasa Berjaya dan pastikan produk Anda lolos izin edar dengan aman, cepat, dan terpercaya.
Indonesian 
English