Sertifikat CPB (Cara Produksi yg Baik) untuk Alat Kesehatan
Layanan Kami – Legalitas Resmi Cepat & Terpercaya
Apa Itu Sertifikat CPB untuk Alat Kesehatan?
Sertifikat CPB (Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan) adalah sertifikat resmi yang diberikan kepada produsen alat kesehatan yang telah memenuhi standar sistem mutu produksi dan pengendalian mutu sesuai ketentuan pemerintah.
CPB memastikan bahwa alat kesehatan yang diproduksi:
✅ aman digunakan
✅ memenuhi standar mutu
✅ sesuai tujuan penggunaan medis
Sertifikat CPB merupakan persyaratan wajib untuk kegiatan produksi alat kesehatan di Indonesia.
➡ CPB adalah pembaruan regulasi dari sistem sebelumnya (CPAKB)
Landasan Hukum CPB Alat Kesehatan
Regulasi produksi alat kesehatan kini mengacu pada:
- Permenkes No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk pada Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan
- Sistem Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (OSS-RBA)
Dalam regulasi terbaru:
✅ Produsen wajib menerapkan CPB untuk memperoleh Persetujuan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU)
✅ Sertifikat CPB diberikan setelah verifikasi dokumen dan/atau verifikasi lapangan
✅ Sertifikat menjadi bukti pemenuhan standar produksi alat kesehatan
Manfaat Memiliki Sertifikat CPB Alat Kesehatan
- Syarat utama memperoleh izin edar alat kesehatan
- Legalitas resmi untuk kegiatan produksi
- Meningkatkan kepercayaan distributor & buyer
- Syarat mengikuti tender pemerintah / ekspor
- Bukti penerapan sistem mutu produksi
Ketentuan Terbaru Sertifikasi CPB Alat Kesehatan (Update Regulasi 2026)
Berikut penyesuaian utama dalam mekanisme sertifikasi produksi alat kesehatan:
- Perubahan nomenklatur dari CPAKB menjadi CPB Alat Kesehatan
Sistem sertifikasi produksi diperbarui sesuai standar terbaru dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. - Prinsip sistem mutu tetap berbasis Cara Produksi yang Baik
Fokus pada pengendalian proses produksi, mutu produk, dan keselamatan penggunaan. - Sertifikat CPB menjadi pemenuhan standar untuk Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PB UMKU)
Sertifikasi merupakan bagian dari pemenuhan standar kegiatan usaha sektor kesehatan. - Verifikasi dilakukan melalui evaluasi dokumen dan/atau verifikasi lapangan
Metode verifikasi menyesuaikan tingkat risiko dan kesiapan fasilitas produksi. - Terdapat mekanisme perbaikan hasil evaluasi (CAPA) Max. 30 hari
Jika belum memenuhi, perusahaan wajib melakukan perbaikan sesuai temuan. - Pengajuan diproses setelah persyaratan lengkap dan PNBP dibayarkan
Ketentuan ini mengacu pada standar kegiatan usaha subsektor kesehatan dalam Permenkes No. 11 Tahun 2025.
Persiapan dokumen, sistem mutu, dan fasilitas produksi sejak awal sangat menentukan kelancaran proses sertifikasi.
Mengapa Pilih Kami?
- Berpengalaman mendampingi produsen Alat kesehatan dan PKRT
- Bisa bantu revisi SOP & layout pabrik
- Proses cepat, transparan, dan sesuai regulasi
FAQ (Pertanyaan yang Sering Diajukan)
- Apakah perusahaan baru bisa mengajukan Sertifikat CPAKB?
Ya, perusahaan baru dapat mengajukan Sertifikat CPAKB asalkan telah memiliki fasilitas produksi, dokumen legalitas usaha, dan tenaga teknis yang memenuhi syarat. - Bagaimana jika belum memiliki tenaga teknis?
Kami dapat membantu mencarikan atau merekomendasikan tenaga teknis yang memenuhi kualifikasi sesuai regulasi. - Apakah PT Multi Jasa Berjaya dapat membantu penyusunan SOP CPAKB?
Ya, kami menyediakan layanan lengkap termasuk penyusunan SOP sesuai standar CPAKB serta untuk implementasinya. - Apakah harus memiliki fasilitas produksi sendiri?
Idealnya ya, perusahaan harus memiliki atau bekerja sama dengan fasilitas produksi yang memenuhi standar CPAKB. Fasilitas tersebut akan diaudit langsung oleh Kementerian Kesehatan. - Apakah proses pengurusan bisa dilakukan tanpa harus ke Jakarta?
Bisa. Sebagian besar proses dapat dilakukan secara daring. Namun, audit lapangan dari Kemenkes tetap dilakukan di lokasi fasilitas produksi perusahaan Anda. - Bagaimana cara memulai pengurusan melalui PT Multi Jasa Berjaya?
Anda dapat menghubungi kami melalui WhatsApp atau formulir kontak di website. Kami akan menjadwalkan sesi konsultasi untuk menilai kesiapan perusahaan dan menjelaskan alur pengurusan secara lengkap. - Berapa biaya jasa pengurusan Sertifikat CPAKB?
Biaya disesuaikan dengan kondisi dan kesiapan perusahaan. Silakan hubungi tim kami untuk mendapatkan penawaran terbaik dan konsultasi gratis.
Memiliki Masalah Legalitas Usaha?
Kami dapat membantu Anda mengatasi Legalitas usaha Anda.
Izin Beres Usaha Sukses
Pentingnya bisnis anda dijalankan dengan legal dan benar dari tahap awal guna meminimalisir resiko yang mungkin timbul dikemudian hari. dengan layanan kami membuat bisnis anda lebih terlindungi dari masalah hukum yg dapat menimpa bisnis anda.
Percayakan kebutuhan legalitas bisnis Anda pada tim profesional berpengalaman. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi GRATIS! terkait izin edar alat kesehatan, PKRT, maupun izin usaha resmi lainnya.
Indonesian 
English