Sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yg Baik)

Dalam rangka penegakan disiplin peraturan perundang-undang terkait kewajiban Produksi Obat, BPOM sudah merealisasikan untuk mewajibkan perusahaan dalam menerapkan Cara Produksi obat yang baik yang dibuktikan dgn kepemilikan sertifikat CPOBnya.
berdasarkan :

1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko,
   Lampiran : Bidang Usaha Produksi Obat dan Obat Tradisional wajib memiliki sertifikat CPOB sebelum kegiatan operasional.
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik,
   
   • Pasal 2 ayat (1) : Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
   • Pasal 2 ayat (2) : Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Produsen Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun.

Kami menginfokan untuk segera diproses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya sebelum terkena SP dari Kemenkes, karena pemenuhan persyaratan hingga estimasi waktu sampai sertifikatnya terbit membutuhkan waktu proses kurang lebih 4-5 bulan (terhitung sejak berkas lengkap).

Apabila ingin proses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya kami bisa bantu…
Berikut kami lampirkan brosur CPAKB/CPPKRTB download

note Link Contoh Surat Peringatan dari PT lain :
– SP 1 sanksi administrasi,  Link download
– SP 2 pencabutan izin sarana dan NIE nya (izin edar), Link download