Sertifikat CDOB (Cara Distribusi Obat yg Baik)

Dalam rangka penegakan disiplin peraturan perundang-undang terkait kewajiban Distributor Obat, BPOM sudah merealisasikan untuk mewajibkan perusahaan dalam menerapkan Cara Distribusi obat yang baik yang dibuktikan dgn kepemilikan sertifikat CDOBnya.
berdasarkan :

1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko,
   Lampiran : Bidang Usaha Distribusi Obat dan Obat Tradisional wajib memiliki sertifikat CDOB sebelum kegiatan operasional.
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
   Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
   • PRINSIP-PRINSIP UMUM (4) : Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
   • PRINSIP-PRINSIP UMUM (5) : Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Produsen Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun.

Kami menginfokan untuk segera diproses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya sebelum terkena SP dari Kemenkes, karena pemenuhan persyaratan hingga estimasi waktu sampai sertifikatnya terbit membutuhkan waktu proses kurang lebih 4-5 bulan (terhitung sejak berkas lengkap).

Apabila ingin proses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya kami bisa bantu…
Berikut kami lampirkan brosur CPAKB/CPPKRTB download

note Link Contoh Surat Peringatan dari PT lain :
– SP 1 sanksi administrasi,  Link download
– SP 2 pencabutan izin sarana dan NIE nya (izin edar), Link download