• Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

*Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki Ipak (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri)

 Syarat Izin Edar Alkes adalah sebagai berikut:

A) Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)

B) Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya)yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import),  Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)  

C) Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI

D) Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang

E) Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE 

F) Uraian alat :
* cara penggunaan
* indikasi penggunaan alat
* brosur
* material produk
*kadaluwarsa (untuk produk steril /yg memiliki kadaluwarsa)  

G) Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

H) Tujuan dan petunjuk penggunaan

I) Proses Produksi

J) Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

K) Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

L) Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

M) Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya

N) Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall.(Wajib Untuk Kelas III