Kesalahan Umum yang Menyebabkan Penolakan Izin Edar AKL/AKD
(Cara Mengatasinya)
Sudah Ajukan Izin Edar, Tapi Ditolak? Kenali Kesalahannya dan Cara Mengatasinya Berdasarkan Permenkes 14/2021
Mengapa Banyak Pengajuan Izin Edar Ditolak
Proses memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (AKL/AKD) dari Kementerian Kesehatan tidak hanya soal kelengkapan dokumen. Regulasi terbaru melalui Permenkes No. 14 Tahun 2021 menegaskan bahwa setiap produk alat kesehatan harus memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan secara menyeluruh.
Namun, banyak perusahaan gagal di tahap evaluasi karena mengabaikan detail administratif dan teknis yang diatur secara ketat dalam regulasi ini.
Kesalahan Umum Berdasarkan Permenkes No. 14 Tahun 2021
1. Dokumen Tidak Lengkap atau Tidak Sesuai Format
Dasar Hukum: Pasal 8 ayat (1) dan (2)
Kemenkes menolak permohonan jika dokumen tidak lengkap atau tidak sesuai format yang ditetapkan.
Ξ Contoh kesalahan:
- File SK Kemenkumham perusahaan belum ter-update.
- Sertifikat ISO 13485 tidak diterjemahkan resmi (bagi produk impor).
- Brosur atau katalog produk tidak sesuai spesifikasi teknis.
∴ Solusi:
PT Multi Jasa Berjaya memastikan seluruh dokumen administratif dan teknis disusun, diverifikasi, dan disesuaikan dengan format OSS-RBA dan e-Registration Kemenkes sebelum diajukan.
2. Salah Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan
Dasar Hukum: Pasal 6 ayat (2)
Kesalahan dalam menentukan klasifikasi risiko (A, B, C, D) menyebabkan sistem menolak secara otomatis karena tidak sesuai dengan jenis produk dan metode penggunaan.
Ξ Contoh kesalahan:
- Produk yang seharusnya risiko sedang (Kelas B) justru didaftarkan sebagai Kelas A karena salah membaca definisi “invasif sementara”.
∴ Solusi:
Tim regulatori MJB membantu menentukan klasifikasi risiko yang benar berdasarkan Guideline Risk Classification dan pengalaman langsung dari evaluasi sebelumnya di Kemenkes.
3. Ketidaksesuaian Informasi Produk
Dasar Hukum: Pasal 10
Informasi pada brochure, user manual, dan label produk harus identik dengan yang tercantum dalam formulir pendaftaran.
Ξ Contoh kesalahan:
- Nama produk di katalog berbeda dengan yang di dokumen teknis.
- Tidak mencantumkan nama importir/distributor resmi.
∴ Solusi:
PT Multi Jasa Berjaya melakukan cross-check seluruh data agar tidak ada perbedaan antara dokumen teknis, katalog, dan data di OSS-RBA.
4. Tidak Memiliki Sertifikat CDAKB atau CPAKB yang Valid
Dasar Hukum: Pasal 7 ayat (1)
Perusahaan yang mengajukan izin edar wajib memiliki sertifikat CDAKB (untuk distributor) atau CPAKB (untuk produsen).
Ξ Contoh kesalahan:
- Sertifikat CDAKB sudah kedaluwarsa saat proses pengajuan.
- Belum memiliki sertifikat karena perusahaan baru berdiri.
∴ Solusi:
Tim MJB tidak hanya mendampingi, tetapi mengambil alih proses penyusunan dokumen dan pengajuan CDAKB/CPAKB, memastikan status sertifikat aktif dan sesuai persyaratan Kemenkes.
5. Ketidaksesuaian Bukti Uji Kinerja dan Keamanan
Dasar Hukum: Pasal 9 ayat (3)
Uji kinerja dan keamanan harus dilakukan oleh laboratorium yang diakui Kemenkes atau lembaga berakreditasi internasional.
Ξ Contoh kesalahan:
- Laporan hasil uji tidak ditandatangani lembaga resmi.
- Sertifikat pengujian berasal dari lab yang belum terdaftar di Kemenkes.
∴ Solusi:
PT Multi Jasa Berjaya membantu menghubungkan klien dengan laboratorium yang diakui serta memastikan laporan pengujian memenuhi format teknis yang disyaratkan.
Cara Menghindari Penolakan Izin Edar
- Pastikan dokumen administratif selalu diperbarui (akta, SK, ISO, CDAKB/CPAKB).
- Gunakan referensi regulasi terbaru sesuai Permenkes No. 14 Tahun 2021.
- Lakukan verifikasi silang data produk sebelum diunggah ke sistem OSS-RBA.
- Konsultasikan setiap tahapan ke pihak profesional agar tidak salah langkah.
Bagaimana PT Multi Jasa Berjaya Membantu Anda Lolos Evaluasi
Berbeda dari konsultan biasa, PT Multi Jasa Berjaya (MJB) tidak hanya mendampingi — kami mengambil alih seluruh proses teknis dan administratif hingga izin edar diterbitkan.
Mulai dari penyusunan dokumen yang belum dimiliki, pengunggahan data ke sistem OSS-RBA, sampai tindak lanjut ke Kemenkes secara online maupun offline, semua ditangani langsung oleh tim ahli kami yang berpengalaman.
Dengan pendekatan profesional, cepat, dan transparan, kami memastikan setiap pengajuan izin edar memenuhi seluruh ketentuan Permenkes terbaru — tanpa repot, tanpa penolakan berulang.
Urus legalitas Anda bersama PT Multi Jasa Berjaya — cepat, transparan, dan 100% sesuai regulasi.
Untuk panduan lebih lengkap tentang pengurusan izin edar alat kesehatan, kunjungi halaman utama layanan kami di
🔗 Baca Juga Artikel Terkait:
- Mengenal Perbedaan Alat Kesehatan dan PKRT dalam Industri Kesehatan
- Perkembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri: Tantangan dan Peluang
- Mewujudkan Kemandirian Industri Alat Kesehatan: Panduan Mengurus Izin AKD
- Langkah Persiapan Sebelum Mengajukan Izin IDAK: Panduan Penting untuk Distributor Alat Kesehatan
- Studi Kasus: Berhasil Mendapatkan Izin Edar AKL dalam Waktu Singkat
- Persyaratan Krusial untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia (AKL)
- Legalitas Dulu, Baru Melaju: Kunci Sukses Bisnis Alkes di Indonesia
Indonesian 
English