Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus memiliki izin edar sebelum dapat dipasarkan di Indonesia. Izin ini dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai bentuk pengawasan terhadap kualitas dan keamanan produk. Berikut adalah langkah-langkah yang harus ditempuh oleh produsen dan importir dalam mengajukan izin edar PKRT:
1. Memastikan Klasifikasi Produk PKRT
Sebelum mengajukan izin edar, perusahaan harus mengidentifikasi kategori PKRT yang sesuai. PKRT terbagi dalam berbagai jenis, seperti antiseptik, desinfektan, alat kebersihan, dan produk perawatan tubuh. Klasifikasi ini akan menentukan persyaratan dokumen yang harus dipenuhi.
2. Mempersiapkan Dokumen Administratif dan Teknis
Pengajuan izin edar memerlukan berbagai dokumen, antara lain:
- Dokumen Administratif: Surat izin usaha (NIB), sertifikat CPKRT bagi produsen lokal, surat kuasa dari produsen untuk importir, serta data perusahaan yang terdaftar.
- Dokumen Teknis: Spesifikasi produk, label dan kemasan, metode pengujian, serta bukti keamanan dan efektivitas produk. Jika produk impor, perlu disertakan sertifikat dari negara asal.
3. Melakukan Pendaftaran melalui Sistem Kemenkes
Permohonan izin edar PKRT diajukan secara online melalui sistem Kementerian Kesehatan. Proses ini mencakup pengisian formulir elektronik serta pengunggahan dokumen yang telah disiapkan.
4. Uji Laboratorium dan Evaluasi Produk
Produk yang diajukan harus melalui pengujian di laboratorium yang ditunjuk untuk memastikan kesesuaian dengan standar yang berlaku. Hasil uji ini menjadi salah satu syarat utama dalam persetujuan izin edar.
5. Proses Evaluasi oleh Kementerian Kesehatan
Setelah dokumen dan hasil uji laboratorium diajukan, Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi terhadap kesesuaian produk. Jika ditemukan kekurangan dalam dokumen atau hasil pengujian, pemohon akan diminta untuk melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen tambahan.
6. Penerbitan Izin Edar PKRT
Jika semua persyaratan telah terpenuhi, izin edar akan diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Izin ini memiliki masa berlaku tertentu dan harus diperpanjang sebelum habis masa berlakunya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi terbaru.
7. Pascaperizinan dan Pengawasan Produk di Pasaran
Setelah mendapatkan izin edar, produsen dan importir bertanggung jawab untuk memastikan produk tetap memenuhi standar yang ditetapkan. Pemerintah dapat melakukan pengawasan dan audit sewaktu-waktu untuk menjamin kualitas dan keamanan PKRT yang beredar di pasaran.
Kesimpulan
Mengurus izin edar PKRT adalah langkah krusial bagi produsen dan importir untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku. Dengan memahami setiap tahap proses ini, perusahaan dapat mempercepat perizinan dan menghindari hambatan yang dapat menghambat pemasaran produk.
Bagi Anda yang membutuhkan bantuan dalam proses perizinan PKRT, PT Multi Jasa Berjaya siap membantu dalam menyiapkan dokumen dan memenuhi persyaratan perizinan dengan tepat dan efisien.
📞 Hubungi Kami: wa.me/081219683506
Indonesian 
English