Produsen atau importir harus memperoleh izin edar sebelum memasarkan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia. Kementerian Kesehatan menerbitkan izin ini untuk mengawasi kualitas dan keamanan produk. Produsen dan importir perlu mengikuti langkah-langkah berikut untuk mengajukan izin edar PKRT:
1. Memastikan Klasifikasi Produk PKRT
Sebelum mengajukan izin edar, perusahaan harus mengidentifikasi kategori PKRT yang sesuai. PKRT terbagi dalam berbagai jenis, seperti antiseptik, desinfektan, alat kebersihan, dan produk perawatan tubuh. Klasifikasi ini akan menentukan persyaratan dokumen yang harus dipenuhi.
2. Mempersiapkan Dokumen Administratif dan Teknis
Pengajuan izin edar memerlukan berbagai dokumen, antara lain:
- Dokumen Administratif: Surat izin usaha (NIB), sertifikat CPPKRTB bagi produsen lokal, dokumen dari produsen untuk importir, serta data perusahaan yang terdaftar.
- Dokumen Teknis: Spesifikasi produk, label dan kemasan, metode pengujian, serta bukti keamanan dan efektivitas produk. Jika produk impor, perlu disertakan sertifikat dari negara asal.
3. Melakukan Pendaftaran melalui Sistem Kemenkes
Pelaku usaha harus mengajukan izin edar PKRT secara online melalui sistem Kementerian Kesehatan. Dalam proses ini, pelaku usaha mengisi formulir elektronik dan mengunggah dokumen yang telah mereka siapkan.
4. Uji Laboratorium dan Evaluasi Produk
Produk yang diajukan harus melalui pengujian di laboratorium yang ditunjuk untuk memastikan kesesuaian dengan standar yang berlaku. Hasil uji ini menjadi salah satu syarat utama dalam persetujuan izin edar.
5. Proses Evaluasi oleh Kementerian Kesehatan
Setelah pelaku usaha mengajukan dokumen dan hasil uji laboratorium, Kementerian Kesehatan mengevaluasi kesesuaian produk. Jika Kementerian menemukan kekurangan dalam dokumen atau hasil pengujian, mereka akan meminta pelaku usaha memperbaikinya atau melengkapi dokumen tambahan.
6. Penerbitan Izin Edar PKRT
Jika pelaku usaha telah memenuhi semua persyaratan, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan izin edar. Izin ini berlaku dalam jangka waktu tertentu, dan pelaku usaha harus memperpanjangnya sebelum masa berlaku habis agar tetap mematuhi regulasi terbaru.
7. Pascaperizinan dan Pengawasan Produk di Pasaran
Setelah mendapatkan izin edar, produsen dan importir bertanggung jawab untuk terus memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar yang telah ditetapkan. Selain itu, mereka juga wajib melakukan pemantauan secara berkala terhadap mutu produk. Di sisi lain, pemerintah memiliki wewenang untuk melakukan pengawasan dan audit sewaktu-waktu. Langkah ini dilakukan guna menjamin bahwa kualitas dan keamanan produk PKRT yang beredar di pasaran tetap terjaga sesuai dengan regulasi yang berlaku.
Kesimpulan
Mengurus izin edar PKRT adalah langkah krusial bagi produsen dan importir untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku. Dengan memahami setiap tahap proses ini, perusahaan dapat mempercepat perizinan dan menghindari hambatan yang dapat menghambat pemasaran produk.
Bagi Anda yang membutuhkan bantuan dalam proses perizinan PKRT, PT Multi Jasa Berjaya siap membantu dalam menyiapkan dokumen dan memenuhi persyaratan perizinan dengan tepat dan efisien.
📞 Klik disini untuk konsultasi, Gratis!
Indonesian 
English