Ingin Distribusi Alat Kesehatan?
Hubungi kami sekarang, dan dapatkan Konsultasi Gratis!
Cara Efektif Mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan Bersama PT Multi Jasa Berjaya
Untuk memastikan distribusi alat kesehatan yang aman dan sesuai standar di Indonesia, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menetapkan sejumlah peraturan yang harus dipatuhi oleh para pelaku usaha. Pada tahun 2023, pedoman terbaru mengenai Pemenuhan Persyaratan Izin Distribusi Alat Kesehatan diperkenalkan untuk memberikan panduan yang lebih jelas bagi distributor alat kesehatan, khususnya dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691.
Berikut adalah persyaratan dan proses yang terkait dengan izin distribusi alat kesehatan di Indonesia:
1. Klasifikasi Bidang Usaha (KBLI 46691)
KBLI 46691 mencakup Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia. Kategori ini menjadi dasar bagi perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan untuk mendapatkan izin resmi.
2. Tingkat Risiko Usaha
Distribusi alat kesehatan dikategorikan sebagai tingkat risiko tinggi bagi distributor utama, dan menengah tinggi untuk cabang distributor. Klasifikasi ini menunjukkan pentingnya pengelolaan yang tepat dalam menjaga kualitas dan keamanan produk yang didistribusikan.
3. Perizinan Usaha
Untuk menjalankan usaha distribusi alat kesehatan, terdapat beberapa tahapan perizinan yang harus dipenuhi:
- NIB (Nomor Induk Berusaha): Sebagai identitas pelaku usaha.
- Izin DAK (Distribusi Alat Kesehatan): Diperlukan untuk distributor utama.
- Sertifikat Standar: Sebagai bukti pemenuhan standar distribusi.
4. Jangka Waktu Perizinan
Proses perizinan distribusi alat kesehatan membutuhkan waktu sekitar 7 hari setelah seluruh dokumen persyaratan diajukan secara lengkap.
5. Masa Berlaku Izin
Izin distribusi alat kesehatan untuk cabang DAK berlaku selama 5 tahun, mengikuti izin DAK utama dengan jangka waktu maksimal 5 tahun.
6. Persyaratan Izin
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin distribusi alat kesehatan meliputi:
- Administrasi Umum: Pemenuhan dokumen administratif dasar.
- Bangunan dan Prasarana: Fasilitas distribusi yang sesuai standar.
- Peralatan: Peralatan yang memadai untuk mendukung distribusi.
- Sumber Daya Manusia (SDM): Tenaga kerja yang kompeten.
- Laporan Kesiapan Sarana: Bukti kesiapan fasilitas distribusi.
- Daftar Alat Kesehatan yang Didistribusikan: Informasi alat kesehatan yang didistribusikan.
- Retribusi: Biaya yang harus dibayarkan sesuai dengan peraturan.
7. Kewenangan
Terdapat pembagian kewenangan dalam proses perizinan:
- Pemerintah Pusat: Bertanggung jawab atas izin distributor utama alat kesehatan.
- Pemerintah Provinsi: Bertanggung jawab atas izin cabang distributor di wilayahnya.
Kesimpulan
Proses perizinan distribusi alat kesehatan memerlukan pemenuhan sejumlah persyaratan administratif dan teknis yang ketat, guna menjamin keamanan dan kualitas produk yang didistribusikan. Dengan mengikuti pedoman yang ada, distributor dapat memastikan bahwa operasional mereka berjalan sesuai dengan regulasi yang berlaku, sekaligus menjaga kepercayaan dari pihak otoritas dan masyarakat.
Bagi Anda yang ingin mengetahui lebih lanjut mengenai prosedur perizinan atau membutuhkan bantuan dalam proses pengurusan izin distribusi alat kesehatan, PT Multi Jasa Berjaya siap memberikan konsultasi dan dukungan terbaik. Hubungi kami untuk informasi lebih lanjut dan konsultasi gratis tentang bagaimana memenuhi persyaratan izin distribusi sesuai standar.
Klik disini dan dapatkan Konsultasi Gratis!